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两药企被收回GMP证书,数据造假太严重!

楼主:中食药监管信息网 时间:2020-11-13 09:37:44

广西北部湾制药股份有限公司

广西北部湾制药股份有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

企业名称:广西北部湾制药股份有限公司

企业法定代表人:劳雪红

药品生产许可证编号:桂20160216

社会信用代码(组织机构代码):9145010079132043XB

企业负责人:谭祖权

质量负责人:黎飞

生产负责人:劳家和

质量受权人:黎飞

检查单位:钦州市食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

一、生产记录不真实。如益肾灵颗粒(批号:161201、161202、161203)《制粒岗位生产记录》中,沸腾干燥机进出风温度记录不真实等。

二、工艺验证数字造假。如益肾灵颗粒工艺验证(批号:161201、161202、161203)三批颗粒的水分检测有结果,但在验证的批生产记录或检验记录中无相应批次产品的水分检测记录。碳酸氢钠片验证的制湿粒过程中,干燥时间验证数据与验证方案设计的温度不符,干燥颗粒水分测定有结果,但无原始检验记录。

三、编造检验报告书。

1、五味子糖浆(批号:160901、160902、160903)成品微生物限度检查记录中显示:需氧菌总数检查的培养基为TSA(批号160901),霉菌和酵母菌总数检查的培养基为SDA(批号160901),但培养基配制记录(文件编号:SMR-QC-0014-01-00)中无相应批次培养基的配制记录。

2、使用的硫酸滴定液无配制及标定记录。

3、原料药人工牛黄、雄黄粉、盐酸小檗碱有检验报告,但无检验记录。

四、检验记录存在数据可靠性问题。高效液相色谱仪没有五味子糖浆(批号:160901、160902、160903)批检验记录中HPLC图谱对应的电子图谱。五味子糖浆成品(批号:160902)《批检验记录》含量测定中计算峰面积的数据与HPLC图谱显示的峰面积数据不一致。

处理措施

广西北部湾制药股份有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由钦州市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理

广西壮族自治区食品药品监督管理局

通化颐生药业股份有限公司

通化颐生药业股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公告。

被检查企业名称:通化颐生药业股份有限公司

企业法定代表人:张德武

企业负责人:石胜利

质量负责人:巩凤芝

生产负责人:暂无

质量受权人:巩凤芝

药品生产许可证编号:吉20160092

《药品GMP证书》编号:JL20150067

生产地址:吉林省通化县快大茂镇团结路8855号

认证范围:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(含中药前处理及提取)

收回证书机关:吉林省食品药品监督管理局

证书收回日期:2017年12月1日

吉林省食品药品监督管理局

近期培训

⊙ “药品GMP验证技术”疑难解析专题培训班(广州市 12月8日)

⊙ “FDA,EU GMP,WHO”注册法规解读与官方检查准备、缺陷案例精析”专题培训班(上海市 12月8日)

⊙ 最高人民法院对于职业打假人诉讼案件暨“食品药品投诉举报与职业打假现象应对策略”专题研讨会(深圳市 12月13日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练”高级培训班(西安市 12月15日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练“高级培训班(太原市 12月15日)

⊙ 制药企业质量管理体系有效运行:“良好的培训体系建立、实施与完善 物料与供应商管理、生产管理”专题培训班(成都市 12月15日)

⊙ GMP常态化下—制药企业质量管理体系有效运行之 “如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系设施设备维护与验证”专题培训班(北京市 12月21日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练“高级培训班(成都市 12月22日)

⊙ GMP常态化下—质量管理体系有效运行之“如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系、设施设备维护与验证”专题培训班(长春市 12月22日)

⊙ GMP常态化下—质量管理体系有效运行之“如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系、设施设备维护与验证”专题培训班(南京市 12月22日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练“高级培训班(济南市 1月5日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练”高级培训班(上海市 1月12日)

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一生只为做好一件事
打造中国食品药品咨询培训业第一品牌
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